914.第914章 答复函（2/2）

冯曼蓉笑笑不吭声。

gmp委员会是参照着西方的模式来的——现在不学西方也没什么好学的了，苏联眼瞅着自己都开始学西方了，中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。

按照西方的模式，制药公司提出药品的上市申请，fda或者其他什么缩写的药品管理局，就要在限定时间内给与答复，答复的文件称之为答复函。

答复函是一个专有名词，在西方，药品管理局掌握着自由答复的权利，承担着限期答复的义务。

而制药公司则有是否公开，甚至部分公开答复函的权利。简而言之，如果答复函里的内容是有利于制药公司的，或者部分有利于制药公司的，制药公司就可以全部或者部分的公开，而如果答复函里的内容是不利于制药公司的，制药公司就可以不予公开，或者依旧部分公开。

而且，制药公司也不需要按照答复函里的要求去做，答复函里的要求是非强制性的，一些制药公司觉得美国的药品管理局的答复函不友好，他们就可以当做什么都没有发生的去英国申请上市，或者将此过程反过来。

国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度，自然也不会特意去修改答复函的时间限制。

事实上，国外的药品管理局有一系列复杂的流畅，往往会觉得时间不够用，国内就没有这样的问题了。

戴志也没当回事，招招手，道：“小王，你去找一下京西制药总厂的答复函，律博定！”

“好。”小王放下手里的活，立即到一堆信函里翻了起来。

一会儿，三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。

“怎么不提前交给人家厂方。”戴志装模作样的批评了一句。

小王低声解释道：“杨委员的函件今天才送到，我们也是刚才拆出来的。”

“行，你去吧。”戴志转过头来，对冯曼蓉道：“没办法，委员们都忙的很。你理解一下。”

“理解理解。”冯曼蓉能说什么，她现在就想拿回答复函，再交给跑卫生部的同事，进行下一步。”

戴志是老机关了，并不着急将东西交给冯曼蓉，而是依次将三封文件袋给拆了出来。

“这封是范元伟范委员的。”戴志拿起最上面的文件看了看，又似乎认真的核对了一下签名，放在一边，笑道：“恩，准予通过。”

“多谢多谢。”

“这封是宋鸿禧宋委员的……恩，准予通过。”

“多谢多谢。”

“这份是杨锐杨委员的……恩，准……不予通过？”戴志不由瞪大了眼睛。

“多……”冯曼蓉的声音也一下子卡住了。

她急忙抬头看向戴志，发现他的表情不是开玩笑，不禁吓了一跳，问：“什么理由？”

“动物毒性测试范围太小，临床试验的安全性存疑，建议补充安全性临床测试。”戴志一字一顿的念了下来。

“然后呢？”冯曼蓉追问。

“没有了，就这么一句。”戴志回答。

“就这么一句？”冯曼蓉急了，问：“他这是什么意思。”

戴志的表情变成了扑克，道：“杨委员说的很清楚了，不予通过，请你们补充测试。”

“不是还有两位委员通过了吗？两票对一票，也该通过吧。”

“gmp委员会的规矩，是一票否决制的，不是少数服从多数。”

冯曼蓉的脑袋一热，先前受到的培训也忘的一干二净了，气结道：“他一票否决简单了，他一句话，我们全厂上下，几个月都白忙活了？现在原料都准备好了，就等着批准了生产，我们厂长跑的人都瘦了一圈……”

戴志打断了冯曼蓉的话，板着脸，道：“冯代表，这是杨委员的决定，我们办公室是不能干涉的，我建议，您还是赶紧回厂里去商量商量吧。”

“戴主任……”

“我已经无能为力了。”戴志摇头。

后面的工作人员也是听的发愣，好在都是有眼力价的，没人敢看戏，三两下的先将冯曼蓉给拖了出去。

“以后，没我的允许，不许药厂代表进办公室。”戴志等门关上了，宣布了新的纪律。

工作人员们默默的坐回了自己的位置，用眼神和表情表达着各自的震惊。

自gmp委员会成立以来，这还是第一桩“不予通过”的答复函。

可以想象，已经投入了巨资的京西制药总厂，是不会善罢甘休的。

……

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